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I vantaggi della Validazione
La validazione di un laboratorio di CQ è spesso realizzata per conformarsi alle normative cGMP e GLP. Ma questa non è la sola ragione per validare un laboratorio analitico. La validazione permette anche ad un laboratorio CQ di determinare obiettivamente la sua capacità analitica e di provare che le sue prestazioni soddisfano criteri predeterminati questo aumenta la credibilità dei dati analitici e può risultare utile in caso di contestazione sul rilascio di un lotto di produzione.
La Qualificazione dei sistemi di
purificazione d'acqua
Il programma di qualificazione fornisce tutti gli elementi necessari per una corretta qualificazione del vostro sistema di purificazione d'acqua. I Workbook di qualificazione che vi vengono forniti contengono i protocolli di IQ, OQ ed un esempio di PQ.
Strumentazione per i test di
Qualificazione
Il servizio di supporto NOION AQUA è dotato di una serie completa di strumenti regolarmente calibrati, necessari per la qualificazione dei sistemi di purificazione d'acqua. Per simulare le variazioni dei parametri come per esempio la conducibilità la resistività la temperatura dell'acqua sono stati messi a punto dei TESTBOX di controllo elettronici seguendo i parametri dei TESTBOX orginali del produttore del sistema di purificazione, questi Testbox consentono di verificare le prestazioni dei sistemi di misura e l'attivazione degli allarmi. Il set degli strumenti calibrati consiste di cilindri di misura, conduttivimetri/reistivimetro, termometri , Timer e termistori d'alta precisione, tutti regolarmente calibrati ad intervalli regolari per una corretta riconducibilità.
Tecnici qualificati
I tecnici dell'assistenza NOION AQUA hanno superato con successo un esaustivo Technical Training sui sistemi ELIX®, Rios® e MilliQ® presso i stabilimenti della Millipore®. Possono operare come performer ed aiutarvi ad effettuare la qualificazione del vostro sistema di purificazione d'acqua e vi rilasciano copia del attestato di qualifica.
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Workbook di Qualificazione
NOION AQUA mette a disposizione le procedure di qualificazione per i sistemi attualmente commercializzati, per altri sistemi potete fornirci il relativo workbook originale e i nostri tecnici fungeranno da performer.
La nostra procedura di qualificazione comprende:
IQ Installation qualification
consente all'utilizzatore di dimostrare che il sistema di purificazione d'acqua è stato correttamente installato, in conformità alle specifiche del costruttore
MP Maintenance Procedures
descrive le procedure da effettuare annualmente sullo strumento
OQ Operational Qualification
dedicato al controllo delle funzioni elettroniche ed idrauliche del sistema di purificazione d'acqua ed alla dimostrazione e registrazione che il sistema opera in conformità alle specifiche
PQ Performance Qualification
contiene un esempio dei relativi moduli
Certificati di calibrazione
NOION AQUA mette a disposizione i certificati di calibrazione per certificare che i misuratori di resistività, conducibilità e TOC sono stati testati secondo le specifiche.
Misurazione in linea del TOC
In opzione alla qualificazione del vostro sistema, eseguiamo una misurazione on-line della TOC, sia come verifica di comparazione se il vostro sistema è dotato di analizzatore TOC sia, oppure come misura di controllo. Utilizziamo a questo scopo un analizzatore Anatel A10 della Millipore® identico a quello inserito nella vostra MilliQ®, abbiamo quindi la certezza di utilizzare sistemi idonei e di pari affidabilità.
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